Dans la saison 1 (Cancer du sein : un nouveau traitement en une journée!), nous avions exposé l’usage de l’appareil Papillon +® dans le cadre de cette nouvelle thérapeutique (cliquer ici pour lire l’article). Nous avions également évoqué l’essai randomisé européen OPERA dans l’utilisation des radiothérapies internes et externes pour le traitement du cancer du rectum.
Dans la saison 2, nous allons éclairer le lecteur sur une compréhension simplifiée d’un essai clinique randomisé, puis nous donnerons des illustrations concrètes avec l’essai OPERA.
Essai clinique randomisé.
Les progrès de la médecine ont toujours été l’objectif des chercheurs. Cependant, il ne suffit pas de découvrir un nouveau médicament ou un nouvel appareil ou d’affirmer qu’un traitement est plus efficace qu’un autre, reste à le prouver.
Le processus en la matière est de confronter un traitement habituel (standard) par rapport à un procédé innovateur. Cela revient à comparer les résultats entre des malades identiques et donc, éliminer les critères subjectifs qui sont sources de biais d’interprétations (différence d’âge, de poids, de taille ou de vitesse de croissance des tumeurs dans le cas des cancers).
Cela conduit à créer expérimentalement deux groupes de malades rigoureusement comparables. Cette méthode s’appelle la randomisation ou étude de phase III.
1 – Définition :
Le mot randomisé est utilisé pour désigner un tirage au sort du traitement des patients sélectionnés avec leur accord qui acceptent de participer à l’étude. Cette randomisation, ou phase III, est précédée de deux phases, la phase I que l’on peut résumer par la tolérance d’un nouveau traitement et la phase II pour tester une efficacité potentielle.
Ce processus est d’actualité dans la découverte du médicament miracle qui guérira le covid-19. On assiste à une course effrénée entre scientifiques, politiques et médias. Qui sera le premier à annoncer la bonne nouvelle ? Et c’est ainsi qu’on ignore la bonne méthodologie clinique, étape après étape, rigoureusement standardisée sur le plan méthodologique, encadré sur le plan juridique et surveillé sur le plan éthique.
L’essai randomisé contrôlé est un protocole expérimental de recherche clinique comparant un groupe « expérimental » testant une nouvelle thérapie ou une nouvelle action de prévention santé et un groupe dit « contrôle » qui est traité selon les recommandations standards (soins courants ou en usage).
2 – Illustration par un exemple concret de la randomisation.
3 – Illustration d’un essai clinique sur le traitement du cancer du rectum avec OPERA
L’inspiration vient du Brésil : Le Professeur Angelita Habr-Gama, grande dame de la chirurgie, délivre un message : est-il possible de ne pas opérer un cancer du bas rectum ? Ne réaliser qu’une radiochimiothérapie et attendre… Attendre que le temps passe pour que la tumeur fonde. On pourrait tenter de résumer sa démarche tout simplement : pas de chirurgie systématique, mais toujours avoir comme objectif la sauvegarde l’organe atteint. Avec son expérience sur 214 malades en 7 ans, le Professeur Habr-Gama constate que le taux de sauvegarde du rectum est de 40 %. Cette attitude révolutionnaire a ébranlé la chirurgie et les oncologues du monde entier.
Devant ces résultats le Professeur Gérard a eu l’initiative de créer : un essai clinique européen randomisé comparant 2 techniques différentes chez des patients ayant une tumeur maligne du rectum stade identique :
● Le groupe dit « contrôle » a reçu 6 semaines de radiochimiothérapie selon le protocole du professeur Habr Gama.
● Le groupe dit « Expérimental » a reçu 5 semaines de radiochimiothérapie plus 3 séances de radiothérapie de contact avec l’appareil Papillon+®.
Cette étude expérimentale a pour but de tester l’hypothèse de la sauvegarde de l’organe dans 70 % des traitements. Cet essai a démarré en 2015 avec le nom attractif : O.P.E.R.A. dont le développent signifie Organ Preservation Early Rectal Adenocarcinoma :
Organ : Organe
Préservation : Sauvegarde
Early : Tumeur précoce
Rectal : Rectum
Adenocarcinoma : Adénocarcinomes (Un adénocarcinome est une tumeur maligne du rectum)
4 – Les pays participants à cette étude européenne
La France, le Royaume-Uni, la Suisse ont inclus 142 malades dans cet essai.
5 – La phase d’analyse des résultats
Elle a commencé après sept années de travail et de recherche. C’est le moment le plus important et le plus attendu, car, soit les résultats avec la nouvelle méthode sont supérieurs à ceux obtenus par le traitement classique et c’est la récompense suprême de l’avancée de la médecine, soit c’est l’inverse et l’amertume et la déception seront au rendez-vous. Mais, c’est à ce prix que la science se développe et fait des progrès pour l’humanité.
Encore un peu de patience, les conclusions seront connues dans quelques mois et les lecteurs de notre blog seront parmi les premiers avisés.
Merci au Professeur Jean-Pierre GERARD pour ses informations, conseils judicieux et pertinents qui nous ont permis d’écrire cet article.
Paul et Raydo Obadia juin 2020
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